Alzheimer hastalarında bilişsel gerilemeyi yavaşlatmak için geliştirilen Leqembi adlı ilaç, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylanmadı. EMA, ilacın faydalarının, beyinde kanama ve şişme gibi ciddi yan etki risklerini karşılamadığına karar verdi.
ABD’de geçen yıl onaylanan Leqembi, İngiltere’deki İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) tarafından henüz değerlendiriliyor. MHRA’nın kararını yakında açıklaması bekleniyor.
Klinik çalışmalar, ilacın erken dönem Alzheimer hastalarında bilişsel gerilemeyi %25 oranında yavaşlattığını gösterdi. Uzmanlar bu durumu “tarihi” bir gelişme olarak nitelendirerek, daha önce hiçbir ilacın hastalığın bilişsel gerilemeyi yavaşlatamadığını belirtti.
Leqembi, Alzheimer hastalarının beyninde biriken amiloid proteinlerini temizleyerek etki ediyor. İlacın ABD’deki maliyeti yılda 25 bin doları (yaklaşık 830 bin TL) buluyor.
Sağlık riskleri
EMA, Leqembi’nin Alzheimer hastalarında bilişsel gerilemeyi yavaşlattığını ancak etkisinin sınırlı olduğunu savundu. Ajans, ilacın beyinde amiloidle bağlantılı bir rahatsızlığa yol açabileceğini ve bunun da ödem ve kanamaya neden olabileceğini vurguladı. Bu durum, ciddi sağlık riskleri yaratabiliyor.
EMA, klinik çalışmalarda hastaların çoğunun ciddi semptomlar yaşamadığını ancak bazı hastalarda beyinde büyük kanamalar gibi hastanede tedavi gerektiren durumlar yaşandığını belirtti.
Ajans, genel olarak ilacın faydalarının yan etki risklerini karşılamadığına karar verdi.
İngiliz Nörobilim Derneği Başkanı Profesör Tara Spires-Jones, EMA’nın kararının birçok insan için hayal kırıklığı yaratacağını söyledi. Ancak, hala umut olduğunu vurgulayarak, Leqembi’nin hastalığın ilerleyişinin yavaşlatılabileceğini gösterdiğini belirtti. Spires-Jones, daha güvenli ve etkili yeni tedaviler bulmak için daha fazla araştırma yapılması gerektiğini söyledi.
University College London İngiltere Demans Araştırmaları Enstitüsü’nden nörobilimci Profesör John Hardy, EMA’nın kararının beklenmedik sonuçlar doğurabileceği konusunda uyarıda bulundu. Hardy, zengin erken dönem Alzheimer hastalarının tedaviler için ABD ve diğer ülkelere gidebileceğini söyledi.
‘Dönüm noktası’
BBC’nin Panaroma programı, Leqembi ve donanemab adlı yeni bir ilacı kullanan hastaları takip etti. Programda konuşan University College London Demans Araştırmaları Merkezi’nden nörolog Profesör Cath Mummery, ilaçların faydalarının az olmasına rağmen bir “dönüm noktası” teşkil ettiğini belirtti. Mummery, bu ilaçların umutsuzluğa kapılmak için bir sebep olmadığını, çünkü Alzheimer hastalığının seyrini değiştiren ilk ilaçlar olduğunu söyledi.
İngiltere merkezli Alzheimer Topluluğu adlı hayır kuruluşu da karara saygı duyacağını ancak bunun Avrupa’daki hastalar için üzücü bir haber olacağını söyledi. Kuruluştan Mark MacDonald, düzenleyicilerin kararından bağımsız olarak önemli ve heyecan verici bir noktada olunduğunu vurguladı. MacDonald, şu anda Alzheimer için 164 aktif klinik deney olduğunu ve gelecekte daha fazla tedavinin onay için sunulacağını belirtti.
İlgili haberler
Avrupa İlaç Ajansı Ajans Sağlık Güncel Haberler
”
News
