Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Alzheimer hastalarında bilişsel gerilemeyi yavaşlatma amacıyla geliştirilen lecanemab ilacına ruhsat vermeyi reddetti. EMA, ilacın faydalarının, beyinde kanama ve şişme gibi ciddi yan etkiler riskini gözardı edemeyeceği sonucuna vardı.
Lecanemab, ABD’de geçen yıl onaylanmıştı. İngiltere’nin İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) ise hala kararını vermedi ancak kararı yakında açıklayacağı tahmin ediliyor.
Çalışmalarda lecanemabın, erken evre Alzheimer hastalarında bilişsel gerilemeyi %25 oranında yavaşlattığı gözlemlenmişti.
Alzheimer üzerine çalışan uzmanlar bunu “tarihi” bir gelişme olarak değerlendirerek, daha önce hiçbir ilacın hastalığın temelini oluşturan bilişsel gerilemeyi yavaşlatamadığını belirtmişlerdi.
Lecanemab, Alzheimer hastalarının beyinlerinde biriken zararlı amiloid proteinlerini temizlemeyi hedefliyor.
İlacın ABD’de hasta başına yıllık maliyeti 25 bin dolar (yaklaşık 830 bin TL) olarak belirleniyor.
Sağlık riskleri
EMA, Leqembi ticari adıyla satılan ilacın Alzheimer hastalarında bilişsel gerilemeyi yavaşlattığını kabul etse de, bu etkisinin sınırlı olduğunu savundu.
EMA, ilacın beyinde ödem ve kanamaya neden olabilen amiloid ile ilişkili bir rahatsızlığa yol açabileceğini ve bunun ciddi bir sağlık riski oluşturduğunu açıkladı:
“Ana çalışmadaki [hastalık] vakalarının büyük çoğunluğu ciddi değildi ve semptomsuz geçti. Ancak bazı hastalarda, beyinde büyük kanamalar gibi hastanede tedavi gerektiren ciddi durumlar yaşandı.”
Ajans, genel olarak ilacın faydalarının yan etki risklerini karşılamadığına karar verdi.
BBC’ye konuşan İngiliz Nörobilim Derneği Başkanı Profesör Tara Spires-Jones, EMA’nın kararının “birçok kişi için hayal kırıklığı yaratacağını” söyledi.
Spires-Jones, buna rağmen umudun devam ettiğini vurguladı.
“Lecanemab, hastalığın ilerlemesinin yavaşlatılabileceğini gösterdi, [arkasındaki bilimsel] çalışma da işe yarıyor. Şimdi daha yeni ve güvenli tedaviler keşfetmek için daha fazla çaba sarf etmeliyiz” dedi.
University College London İngiltere Demans Araştırmaları Enstitüsü’nden nörobilimci Profesör John Hardy ise ilaç ajansının kararının beklenmedik sonuçlar doğurabileceği uyarısında bulundu.
Hardy, “Eminim ki zengin erken evre Alzheimer hastaları, tedavi için ABD ve diğer ülkelere gidecektir” dedi.
‘Dönüm noktası’
BBC’nin Panaroma programı bir bölümünde, lecanemab ve donanemab adlı yeni bir ilacı kullanan hastaları takip etti.
Bu yılın başlarında yayınlanan programda konuşan University College London Demans Araştırmaları Merkezi’nden nörolog Profesör Cath Mummery, ilaçların faydalarının az olmasına rağmen bir “dönüm noktası” teşkil ettiklerini belirtti.
Mummery, “Bunların boşuna umut verdiğini düşünmüyorum. İlk defa Alzheimer hastalığının gidişatının değiştirilebildiğini ortaya koyan ilaçlar gördük, bu inanılmaz bir şey” dedi.
İngiltere merkezli Alzheimer Topluluğu adlı hayır kuruluşu da ilaçla ilgili verilen karara saygı göstereceklerini ancak bunun “Avrupa’da bu ilacı kullanabilecek insanlar için duyması çok zor bir haber olacağını” söyledi.
Kuruluştan Mark MacDonald, “Düzenleyiciler ne karar verirse versin, önemli ve heyecan verici bir noktadayız” dedi ve ekledi:
“Şu anda Alzheimer için 164 aktif klinik deney var ve gelecekte daha fazla tedavinin İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu’nun onayına sunulmasını bekliyoruz.”
İlgili haberler
Avrupa İlaç Ajansı Ajans Sağlık Dünya Güncel Haberler
“
News
